ANALYTICAL
試験法開発
医薬品原薬・中間体の品質を、どう確かめるか。分析法のバリデーションから安定性試験まで、試験の方法そのものを開発します。
ANALYTICAL METHODS
確かめ方まで、いっしょにつくる。
データインテグリティ（DI）に対応した分析機器を導入し、あらゆる角度からデータを検証して、信頼性の高い品質管理を行っています。
開発初期段階から商用生産段階まで、さまざまなステージの試験法開発に対応しています。また、高薬理活性化合物の試験設備も完備しています。
WHAT WE DO
バリデーションから、安定性試験まで。
主な試験法開発
- 分析法バリデーション
- 規格および試験方法の設定
- 治験原薬および関連化合物の品質試験と品質評価
- 治験原薬の安定性試験
- 理化学試験、微生物試験、物性評価（XRD、粒度分布）の開発
主な試験機器
INSTRUMENTS
分離から熱分析まで、そろえた分析機器。
品質試験と試験法の開発に使う、主な試験機器です。見やすいように、はたらきごとに分けて並べています。
- 分離・質量分析
- HPLC、UHPLC、LC/GC-MS
- 構造解析・分光
- NMR、赤外分光光度計（IR）、紫外可視分光光度計（UV）、粉末X線回折
- 元素・含量・水分
- ICP-MS、ICP-AES、ケルダール窒素定量装置、電位差滴定装置、KF水分測定装置
- 物性・熱分析
- 粒度分布測定装置（乾式、湿式）、旋光度計、示差熱分析計（DGA/DSC）、反応熱量計
- 微生物・安定性
- 微生物・菌数測定装置、各種安定性保管庫
研究開発のほかの分野
R&D
製法や品質保証も、あわせてご覧ください。
試験法は、製法開発や品質保証と組み合わせて進めます。データインテグリティの考え方と査察の実績は、品質保証のページにあります。
CONTACT
原薬・中間体のご相談は、お気軽にどうぞ。
ルート探索のご相談から、治験薬・商業生産、高薬理活性物質の受託製造、化粧品原料・化学品の調達まで。担当者からご連絡します。