PHARMACEUTICAL
医薬品事業・研究開発
医薬品の効き目を担う原薬と、そこへ至る中間体。ルートの検討から、製法・試験法の開発、製造までお引き受けします。研究開発の4つの技術も、このページでご紹介します。
新しいくすりを、原薬から支える。
近年の医薬品開発では、アンメットメディカルニーズ（まだ十分な治療法がない病気への医療ニーズ）に向けた製品が増えています。なかでも抗がん剤を中心に、薬理活性の高い医薬品をつくる力が求められています。
藤本化学製品は、製薬企業・アカデミア・ベンチャーで開発された医薬品について、医薬品中間体から原薬までのプロセス開発、分析法開発、製造を担っています。長年培ってきた技術力と品質保証力で、開発の初期段階から商業生産まで対応します。
受託のながれ
ONE-STOP
ご相談から商用生産まで、ひとつの窓口で。
プロセス開発や分析開発の研究開発から製造まで、ワンストップで対応します。開発から製造までをまとめてお任せいただくCDMOのほか、研究者の人数と期間でご契約いただくFTEの形にも対応します【要確認：契約形態の説明】。
- STAGE 1秘密保持契約／委受託契約
- STAGE 2情報交換及び検証、見積作成
- STAGE 3ラボトレース検証、STAGE4および将来を見据えた基礎研究
- STAGE 4パイロット検証、STAGE3との相関確認、STAGE5に向けて
- STAGE 5商用生産
研究開発
R&D
4つの技術で、開発を前へ進める。
製法開発、試験法開発、特殊技術、核酸合成技術。ラボでの検討から工業スケールの製造まで、社内の研究所と工場をつないで進めます。
工場の釜を見据えて、製法をつくる。
これまでの原薬・中間体の受託製造の経験を活かし、ラボでの検討から工業的な製造法の開発まで幅広く行います。ラボ検討では、当社の製造設備と相似形の反応機器を使い、物理化学と化学工学の両面からデータを取って、安全で堅牢な製法を組み立てます。商業生産の体制づくりまでを、より速く進めるためです。高薬理活性化合物の実験設備も備えています。
主な製法開発
- 原薬・中間体・原料のルート探索や製法検討
- スケールアップ検討から、パイロットプラントでの試作
- 化合物の分解温度や反応熱量などの取得データに基づく、適切なプロセス設計
- 新規製造技術・改良技術の、基礎研究から応用研究
確かめ方まで、いっしょにつくる。
データインテグリティに対応した分析機器をそろえ、さまざまな角度からデータを検証して、信頼性の高い品質管理につなげています。開発の初期段階から商用生産の段階まで、それぞれのステージに合わせた試験法の開発に対応します。高薬理活性化合物の試験設備も備えています。
主な試験法開発
- 分析法バリデーション
- 規格および試験方法の設定
- 治験原薬・関連化合物の品質試験と評価
- 治験原薬の安定性試験
- 理化学試験・微生物試験・物性評価（XRD、粒度分布）の開発
主な試験機器
- 分離・質量分析
- HPLC、UHPLC、LC/GC-MS
- 構造解析・分光
- NMR、赤外分光光度計（IR）、紫外可視分光光度計（UV）、粉末X線回折
- 元素・含量・水分
- ICP-MS、ICP-AES、ケルダール窒素定量装置、電位差滴定装置、KF水分測定装置
- 物性・熱分析
- 粒度分布測定装置（乾式、湿式）、旋光度計、示差熱分析計（DGA/DSC）、反応熱量計
- 微生物・安定性
- 微生物・菌数測定装置、各種安定性保管庫
特殊技術
SPECIALTY
むずかしい反応も、工業スケールで。
現状に満足せず、新しい合成技術の導入に向けた技術づくりにも取り組んでいます。特殊な合成技術でも、工業スケールでの生産が可能です。下の反応は、当社の実施例の一部です。
- Heck-カルボニル化反応
- 芳香族ハロゲン化物から、アミドやエステルなどを直截的に合成できる優れた方法です。有毒な一酸化炭素を用いますが、工業スケールでの合成にも対応します。
- 光延反応
- 水酸基の立体配置を完全に反転できる反応として、高く評価されています。フェニルエーテルの合成や、ピロールのアルキル化にも用いられます。
- 低温反応
- n-BuLiやDIBAL-Hなどを用いる、約-80℃までの低温反応に対応します。
- 接触還元反応
- ニトロ基やシアノ基の還元によるアミンの合成や、脱ベンジル化反応に用いられます。Pd/Cなどの不均一触媒や、均一触媒が使えます。
- 遷移金属触媒などを用いる反応
- 論文などで報告が増えている、種々の遷移金属触媒を用いる反応です。課題になる金属の残留は、ICP-MSなどで適切に管理します。使用実績のある金属は、Pd、Ru、Zn、Cu、Wなどです。
- アミノピリジン誘導体の合成
- アミノピリジンは、医薬品の重要な骨格のひとつです。ブロモアミノピリジンから種々の誘導体へ、ワンポットで変換する方法を開発しました（特許出願中）。アミノピリジンだけでなく、アニリンやアミノ基をもつ複素芳香族化合物にも適用できます。
【仮】アミノピリジン誘導体の合成可能な化合物例（置換基とCAS番号の一覧）は、サイト移行時に掲載します。
核酸医薬の原薬を、大量につくるために。
医薬品の開発は、従来の低分子医薬品にとどまらず、バイオ医薬・抗体医薬・核酸医薬品など、遺伝子のレベルで働くことが期待される医薬品へと広がっています。これまで治せなかった難病を克服できる可能性も見えてきました。
当社は、核酸医薬品原薬の大量製造に向けた研究開発に取り組んでいます。核酸モノマーからオリゴマーまで、さまざまな鎖長の核酸誘導体を合成できます。
- 核酸モノマー
- 低分子医薬品の合成技術を活かして、高品質な核酸モノマーを合成できます。
- 核酸オリゴマー
- 東京農工大学と共同開発したオリゴ核酸合成担体を用いる、液相合成法をご提供します。オリゴ核酸は主に固相法で合成されていますが、固相法はスケーラビリティに課題があります。液相法なら従来の低分子原薬と同じように合成できるため、スケールアップが容易です。合成の途中で工程分析による品質管理ができるので高品質なオリゴマーが得られ、副原料の使用量も減らせるため、大量合成ではコストを抑えられます。
擬液相担体
Fujimat®
オリゴ核酸の液相合成を、支える担体。
東京農工大学と共同開発した擬液相担体、Fujimat®（フジマット）。試験研究用途の少量から販売しています。
- 商標名
- Fujimat®（フジマット）
- 特許番号
- 日本 第6,770,553号
WO 2020/017085 - CAS No.
- 2408901-73-3
- 共同開発
- 東京農工大学
特徴
- 液相で合成できる（大量合成に有利、副原料を減らせる、工程分析ができる）
- 核酸モノマーへ、担体を直截的に導入できる
- ほかの保護基は残したまま、担体の部分だけを除去できる
アミダイトブロックを用いたブロック合成では、n-1、n-2などの副生成物ができないため、オリゴヌクレオチドの精製が容易になります。
展示会への出展
TIDES-Europeに出展しました。
TIDES-USAに出展しました（2024年5月14日〜17日、Hynes Convention Center, Boston）。
【仮】出展時の発表ポスターは、サイト移行時に掲載します。
CONTACT
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ルート探索のご相談から、治験薬・商業生産、高薬理活性物質の受託製造、化粧品原料・化学品の調達まで。担当者からご連絡します。