QUALITY
品質保証
原薬の品質は、くすりの品質の前提です。つくる工程の管理から、試験の記録、当局の査察まで。医薬品原薬・中間体の品質を保証する仕組みをご紹介します。
GMP
つくり方も、確かめ方も、最新のGMPで。
医薬品原薬・中間体の品質は、つくる工程の管理と、できたものを確かめる試験の両方で守られます。当社は最新のGMPに基づいた品質管理体制と製造管理体制を確立し、品質を保証しています。
金楽工場と泉北工場の両拠点では、日米欧の三極に対応する管理を行い、グローバルのGMPに沿って製造しています。
DATA INTEGRITY
記録の一つひとつまで、信頼できるように。
データインテグリティ（DI）は、試験や製造の記録が正しく、欠けることなく、あとから確かめられる状態に保たれていることをいいます。
当社はDIへの対応として、ALCOA＋の原則に則り、DIに対応した分析機器などのハード面と、SOP（標準作業手順書）類などのソフト面の両方を充実させてきました。この体制は、FDA査察にも適合しています。
ALCOA＋の原則
- Attributable帰属性だれが、いつ記録したかが分かる
- Legible判読性読みとれて、意味が分かる
- Contemporaneous同時性作業と同時に記録する
- Original原本性最初の記録が残っている
- Accurate正確性事実のとおりに正しい
- Complete完全性欠けているデータがない
- Consistent一貫性日時や順序に矛盾がない
- Enduring永続性保管期間のあいだ失われない
- Available可用性必要なときに取り出せる
品質方針
QUALITY POLICY
品質について、私たちが約束すること。
POLICY 01
安全で高品質な製品・サービスを、顧客に安定的に提供する。
POLICY 02
医薬品品質システムの継続的な改善に努める。
INSPECTIONS
当局の査察を、受けてきました。
医薬品原薬・中間体を製造するには、当局による査察やお客様による監査を受ける必要があります。当社もこうした査察・監査を受け、高い評価をいただいています。
当局の査察は、FDA 9回・PMDA 5回・薬務課 25回。下の一覧は、新しい順に並べています。
CONTACT
原薬・中間体のご相談は、お気軽にどうぞ。
ルート探索のご相談から、治験薬・商業生産、高薬理活性物質の受託製造、化粧品原料・化学品の調達まで。担当者からご連絡します。